Δευτέρα, 11/05/2020

  Tweet

Πρόκειται για τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή κλινική δοκιμή που θα μελετήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συγκεκριμένου συνδυασμού. Η μελέτη αναμένεται να διεξαχθεί σε 100 κέντρα παγκοσμίως και ήδη έχει ξεκινήσει η ένταξη νοσηλευόμενων ασθενών που νοσούν σε κέντρα των ΗΠΑ. Και σε αυτή τη μελέτη, θα μετέχει και η Ελλάδα με τη συμμετοχή διαφόρων Ειδικών Μονάδων Λοιμώξεων και Μονάδων Εντατικής Θεραπείας με κύρια Ερευνήτρια-Συντονίστρια την Καθηγήτρια της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστήμιου Αθηνών κ. Γιώτα Τουλούμη. Στόχος της μελέτης είναι να ενταχθούν περισσότεροι από 1000 νοσηλευόμενοι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νόσο.

Η μελέτη αυτή αποτελεί το επόμενο βήμα από τη μελέτη ACTT η οποία αξιολόγησε τη δράση του remdesivir έναντι του ιού και ανέδειξε όφελος στο χρόνο ανάρρωσης και νοσηλείας για τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο έναντι αυτών που δεν το έλαβαν. Η νέα μελέτη θα περιλαμβάνει δύο θεραπευτικούς βραχίονες, δηλαδή οι μισοί ασθενείς θα λάβουν remdesivir και placebo και οι υπόλοιποι μισοί θα λάβουν το συνδυασμό remdesivir με baricitinib.

Ο παράγοντας baricitinib ανήκει στην κατηγορία των αντιφλεγμονωδών σκευασμάτων και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων. Κάποιοι ασθενείς με COVID-19 βιώνουν σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), όπου η εκτεταμένη φλεγμονή που αναπτύσσεται στο πνεύμονες οδηγεί σε δύσπνοια και ταχύπνοια. Το baricitinib, το οποίο λαμβάνεται από του στόματος, έχει δειχθεί πως αναστέλει τη σηματοδότηση των κυταροκινών στον οργανισμό και μειώνει με τον τρόπο αυτό τη διαδικασία της επαγόμενης φλεγμονής.

Ως μονοθεραπεία ανέδειξε κάποιο όφελος σε μικρό αριθμό ασθενών με κρίσιμη νόσο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι ο μέσος χρόνος έως την ανάρρωση του ασθενούς. Επομένως, το ερευνητικό σκέλος του πρωτοκόλλου περιλαμβάνει συνδυασμό αντιϊκού φαρμάκου (remdesivir) με φάρμακο που πιθανόν να αναστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση λόγω του SARS-CoV-2.

Ο ρόλος των μέτρων κοινωνικής αποστασιοποίησης

Στις 8 Μαΐου 2020 δημοσιεύτηκε στο περιοδικό JAMA από τους April Kaur Randhawa και συνεργάτες επιστημονικό άρθρο με τίτλο ‘Changes in SARS-CoV-2 Positivity Rate in Outpatients in Seattle and Washington State, March 1-April 16, 2020’ (doi:10.1001/jama.2020.8097).

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστήμιου Αθηνών Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνόψισαν τα κύρια ευρήματα της μελέτης. Το πρώτο επιβεβαιωμένο κρούσμα στις ΗΠΑ καταγράφηκε στις 20 Ιανουαρίου 2020 στην κομητεία Snohomish της Washington. Έκτοτε το Πανεπιστήμιο της Washington έχει πραγματοποιήσει μοριακό έλεγχο για την ανεύρεση του ιού COVID-19 σε περισσότερους από 73.000 ασθενείς.

Σκοπός αυτής της ερευνητικής προσπάθειας ήταν να καθοριστούν τα επίπεδα θετικότητας σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς προκειμένου να καταγραφεί η δυναμική της πανδημίας σε τοπικό επίπεδο, αλλά και να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα μέτρων όπως η κοινωνική αποστασιοποίηση.

Πιο συγκεκριμένα, συλλέχθηκαν δείγματα από 17.232 εξωνοσοκομειακούς ασθενείς από 10 κομητείες της πολιτείας και 1932 δείγματα από ασθενείς που εκτιμήθηκαν σε εξωτερικά ιατρεία νοσοκομειακών μονάδων του Seattle από 1η Μαρτίου έως 16 Απριλίου 2020 (>95% ήταν ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα) και ακολούθως αναλύθηκαν με μοριακή τεχνική PCR για την ανεύρεση του ιού. Τα ποσοστά θετικότητας για τον ιό SARS-CoV-2 ήταν 8.2% για τους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς όλης της πολιτείας, 8.4% για τους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς στην περιοχή του Seattle και 14.4% για τους ασθενείς που εκτιμήθηκαν στα επείγοντα των νοσοκομειακών μονάδων του Seattle.

Τα επίπεδα θετικότητας ήταν υψηλότερα στους άνδρες συγκριτικά με τις γυναίκες και υψηλότερα στην περιοχή του Seattle συγκριτικά με άλλες κομητείες. Κατά την περίοδο του μέγιστου αριθμού κρουσμάτων δηλαδή περί τα τέλη Μαρτίου τα ποσοστά θετικότητας ήταν 17.6% για το σύνολο των εξωνοσοκομειακών ασθενών και 14.3% για όσους εκτιμήθηκαν στα εξωτερικά ιατρεία των νοσοκομείων του Seattle. Από τα παραπάνω αποτελέσματα προκύπτουν τα ακόλουθα συμπεράσματα:

-Τα ποσοστά θετικών κρουσμάτων έφτασαν στο μέγιστο στα τέλη Μαρτίου και έκτοτε μειώνονται, εντός και εκτός Seattle σε όλη την έκταση της πολιτείας της Washington.

-Η μείωση αυτή συμβαδίζει με τα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης που ελήφθησαν στην πολιτεία μετά τις 16 Μαρτίου 2020.

-Η πραγματοποίηση ελέγχων έγινε εξαρχής με καθορισμένα κριτήρια (σε ασθενείς με συμπτώματα) και ως εκ τούτου τα ποσοστά θετικότητας που καταγράφηκαν δεν συσχετίζονται με αύξηση των διενεργηθέντων ελέγχων.

-Υπάρχουν στατιστικοί περιορισμοί στη συγκεκριμένη μελέτη δεδομένου πως κάποιες περιοχές της πολιτείας (πχ Seattle) υπερεκπροσωπήθηκαν συγκριτικά με άλλες.