|
Τα
αποτελέσματα ήταν
εντυπωσιακά. Το ίδιο και
η εθνικότητα της
εταιρείας πίσω από αυτά.
Η
Akeso,
εταιρεία βιοτεχνολογίας,
είναι κινεζική.
Τους
τελευταίους μήνες, η
πρόοδος της Κίνας στην
τεχνητή νοημοσύνη έχει
καταπλήξει τον κόσμο.
Μια πιο αθόρυβη, αλλά
εξίσου σημαντική αλλαγή
βρίσκεται σε εξέλιξη στη
βιοτεχνολογία. Η Κίνα
είναι εδώ και καιρό
γνωστή για την παραγωγή
γενόσημων φαρμάκων, την
προμήθεια πρώτων υλών
και τη διαχείριση
κλινικών δοκιμών για τη
φαρμακευτική βιομηχανία.
Ωστόσο, οι Κινέζοι
κατασκευαστές φαρμάκων
βρίσκονται πλέον και
στην αιχμή της
καινοτομίας, παράγοντας
πρωτοποριακά φάρμακα,
φθηνότερα από εκείνα με
τα οποία ανταγωνίζονται.
Η Κίνα έχει γίνει ο
δεύτερος μεγαλύτερος
αναπτυξιακός κόμβος νέων
φαρμάκων, ξεπερνώντας
κάθε άλλη χώρα εκτός από
την Αμερική (βλέπε
πίνακα 1).
Ως
αποτέλεσμα, οι δυτικές
φαρμακευτικές εταιρείες
στρέφονται ολοένα και
περισσότερο προς την
Ανατολή για νέες ιδέες.
Μέχρι το τέλος της
δεκαετίας, λόγω της
λήξης των πατεντών
φαρμάκων, κινδυνεύουν να
χάσουν έως και 140
δισεκατομμύρια δολάρια
ετησίως σε πωλήσεις. Το
περασμένο έτος, σχεδόν
το ένα τρίτο των μεγάλων
συμφωνιών αδειοδότησης
που έκλεισαν— αξίας 50
εκατομμυρίων δολαρίων ή
περισσότερων—ήταν με
κινεζικές εταιρείες,
τριπλασιάζοντας το
ποσοστό του 2020. Η
εταιρεία συμβούλων
LEK
εκτιμά ότι κατά τη
διάρκεια αυτής της
περιόδου, η συνολική
αξία των φαρμάκων που
αδειοδοτήθηκαν από την
Κίνα προς τη Δύση
αυξήθηκε 15 φορές,
φτάνοντας τα 48
δισεκατομμύρια δολάρια.
Τον Νοέμβριο, η
Merck
κατέβαλε 588 εκατομμύρια
δολάρια στην
LaNova
Medicines,
μια άλλη κινεζική
βιοτεχνολογική εταιρεία,
για να εξασφαλίσει τα
δικαιώματα μιας
θεραπείας παρόμοιας με
αυτή που παρήγαγε η
Akeso.
Η
κυβέρνηση της Κίνας
αναγνώρισε τη
βιοτεχνολογία ως
στρατηγική προτεραιότητα
σχεδόν δύο δεκαετίες
πριν. Ωστόσο, οι
εξελίξεις επιταχύνθηκαν
το 2015, όταν η εθνική
ρυθμιστική αρχή φαρμάκων
ξεκίνησε φιλόδοξες
μεταρρυθμίσεις.
Προσέλαβε περισσότερο
προσωπικό και εκκαθάρισε
ένα συσσωρευμένο σύνολο
20.000 αιτήσεων φαρμάκων
σε μόλις δύο χρόνια. Οι
κλινικές δοκιμές
απλοποιήθηκαν και
ευθυγραμμίστηκαν με τα
παγκόσμια πρότυπα. Μια
μελέτη του
Yimin
Cui
από το Πανεπιστήμιο του
Πεκίνου και συνεργατών
του, που δημοσιεύτηκε
στο Nature
Reviews
Drug
Discovery,
διαπίστωσε ότι ο χρόνος
για την έγκριση του
πρώτου γύρου κλινικών
δοκιμών μειώθηκε από 501
ημέρες πριν από τις
μεταρρυθμίσεις, σε 87.
Οι
μεταρρυθμίσεις συνέπεσαν
με ένα κύμα επιστροφής
των λεγόμενων «θαλάσσιων
χελωνών», ένας όρος που
χρησιμοποιείται για τους
Κινέζους επιστήμονες που
σπούδασαν ή εργάστηκαν
στο εξωτερικό. Η
τεράστια εγχώρια αγορά
της Κίνας πρόσθεσε
δυναμική, προσελκύοντας
κάθε μεγάλη φαρμακευτική
εταιρεία στη χώρα και
φέρνοντας τεχνογνωσία
και ταλέντο. Οι πιο
εύκολες διαδικασίες
εισαγωγής στο
χρηματιστήριο έδωσαν
στους επενδυτές της
βιοτεχνολογίας μια πιο
ασφαλή έξοδο,
καθιστώντας τον κλάδο
ελκυστικότερο. Οι
ιδιωτικές επενδύσεις
στις κινεζικές
βιοτεχνολογίες αυξήθηκαν
από 1 δισεκατομμύριο
δολάρια το 2016 σε 13,4
δισεκατομμύρια δολάρια
το 2021.
Με
περισσότερη εξειδίκευση
και κεφάλαια, οι
κινεζικές εταιρείες
προχώρησαν πέρα από την
αντιγραφή δυτικών
φαρμάκων. Αντί να
περιμένουν να λήξουν οι
πατέντες και να παράγουν
ταυτόσημα γενόσημα,
υιοθέτησαν μια
στρατηγική «γρήγορου
ακολούθου» – δηλαδή να
πάρουν γνωστά φάρμακα
και να τα τροποποιήσουν
για να βελτιώσουν την
ασφάλεια, την
αποτελεσματικότητα ή τον
τρόπο χορήγησης. Η
ανάπτυξη ενός φαρμάκου
ξεκινά συνήθως με την
ταυτοποίηση ενός στόχου,
συνήθως μιας πρωτεΐνης ή
ενός γονιδίου που
σχετίζεται με μια
ασθένεια. Οι επιστήμονες
στη συνέχεια αναζητούν
μόρια που μπορούν είτε
να μπλοκάρουν είτε να
ενισχύσουν τη λειτουργία
του στόχου. Δεδομένου
ότι οι γρήγοροι
ακόλουθοι δεν ξεκινούν
από το μηδέν, μπορούν να
διεξάγουν δοκιμές
ταχύτερα και με
μικρότερο κόστος.
Μεταξύ
2021 και 2024, ο αριθμός
των κινεζικών φαρμάκων
υπό ανάπτυξη
διπλασιάστηκε σε 4.391.
Οι θεραπείες «γρήγορου
ακολούθου» και οι
εντελώς πρωτότυπες
αποτελούσαν σχεδόν το
42% του συνόλου. Η
Helen
Chen
από την
LEK
σημειώνει ότι η
προσέγγιση της Κίνας
ήταν ιδιαίτερα
αποτελεσματική σε έναν
τύπο αντικαρκινικής
θεραπείας που ονομάζεται
ADCs,
όπου ένα αντίσωμα
συνδέεται με ένα
χημειοθεραπευτικό φορτίο
μέσω ενός χημικού
δεσμού. Δεδομένου ότι τα
βασικά συστατικά της
θεραπείας υπάρχουν ήδη,
η επιτυχία εξαρτάται από
τον πιο αποτελεσματικό
συνδυασμό τους. Η κα
Chen
πιστεύει ότι σε αυτό τον
τομέα οι κινεζικές
εταιρείες διαπρέπουν.
Η
ταχύτητα είναι ένα άλλο
πλεονέκτημα, λέει η
Michelle
Xia,
ιδρύτρια της
Akeso.
«Μπορούμε να κάνουμε τα
πράγματα δύο ή και τρεις
φορές γρηγορότερα από
οπουδήποτε αλλού στον
κόσμο», ισχυρίζεται. Οι
κλινικές δοκιμές—το πιο
μακροχρόνιο και δαπανηρό
στάδιο ανάπτυξης
φαρμάκων—διεξάγονται
ταχύτερα από ό,τι στη
Δύση. Ο μεγάλος
πληθυσμός ασθενών
διευκολύνει την πρόσληψη
συμμετεχόντων, ενώ τα
νοσοκομεία και οι
γιατροί έχουν κίνητρα
από την κυβέρνηση να
υποστηρίξουν την έρευνα.
Οι
ταχύτερες δοκιμές έκαναν
τα κινεζικά φάρμακα
ακόμα πιο ελκυστικά για
τις παγκόσμιες
φαρμακευτικές εταιρείες.
Αν και οι κλινικές
πληροφορίες προέρχονται
κυρίως από Κινέζους
ασθενείς, αντί για ένα
ευρύτερο δείγμα, βοηθούν
τους επενδυτές και τις
φαρμακευτικές εταιρείες
να εντοπίσουν
ελπιδοφόρες θεραπείες.
Και καθώς η ποιότητα των
δεδομένων από την Κίνα
έχει βελτιωθεί, άλλες
ρυθμιστικές αρχές δίνουν
προσοχή. Τα αποτελέσματα
από τις κλινικές δοκιμές
της
Akeso
ήταν αρκετά
ενθαρρυντικά, ώστε να
πείσουν τον Αμερικανικό
Οργανισμό Τροφίμων και
Φαρμάκων (FDA)
να προχωρήσει το φάρμακο
κατευθείαν σε δοκιμές
τελικού σταδίου.
Ελάχιστες κινεζικές
εταιρείες πωλούν
απευθείας τα φάρμακά
τους στην Αμερική.
Αντίθετα, τείνουν να
συνάπτουν συμφωνίες
αδειοδότησης: μια
εταιρεία πουλά τα
δικαιώματα εμπορίας του
φαρμάκου της εκτός Κίνας
με αντάλλαγμα μια
προκαταβολή, πληρωμές
βάσει ορόσημων και
δικαιώματα επί των
μελλοντικών πωλήσεων. Ο
ανταγωνιστής του
Keytruda
από την
Akeso
αδειοδοτήθηκε στην
αμερικανική εταιρεία
Summit
Therapeutics
για 500 εκατομμύρια
δολάρια προκαταβολικά,
με επιπλέον πληρωμές έως
και 5 δισεκατομμύρια
δολάρια και ένα ποσοστό
επί των δικαιωμάτων.
Μια άλλη
προσέγγιση είναι το
μοντέλο «NewCo».
Αυτό περιλαμβάνει μια
κινεζική φαρμακευτική
εταιρεία που διαχωρίζει
τα κλινικά περιουσιακά
της στοιχεία σε μια
ξεχωριστή αμερικανική
οντότητα, η οποία
διοικείται από μια
έμπειρη τοπική
διοικητική ομάδα. Η
μητρική εταιρεία
διατηρεί μερική
ιδιοκτησία, επιτρέποντάς
της, εάν το φάρμακο
επιτύχει, να επωφεληθεί
πέρα από τα δικαιώματα.
Η επενδυτική τράπεζα
Jefferies
εκτιμά ότι από τον Μάιο
έχουν δημιουργηθεί
περίπου οκτώ τέτοιες
εταιρείες.
Η άνθηση
της βιοτεχνολογίας στην
Κίνα ενέχει και
κινδύνους. Η αύξηση των
συμφωνιών αδειοδότησης
κρύβει μια χρηματοδοτική
στενότητα. Οι ιδιωτικές
επενδύσεις στη
βιοτεχνολογία της Κίνας
μειώθηκαν το 2024 στο
χαμηλότερο επίπεδο επτά
ετών, αντανακλώντας την
γενικότερη επιβράδυνση
των παγκόσμιων αγορών
βιοτεχνολογίας. Οι
επενδυτές δίνουν
προτεραιότητα σε
εταιρείες που παράγουν
έσοδα ή έχουν ισχυρές
διεθνείς προοπτικές. Ο
Jimmy
Zhang,
επενδυτής με έδρα το Σαν
Φρανσίσκο, ανησυχεί ότι
πολλές από τις σημερινές
συμφωνίες αδειοδότησης
είναι προϊόν της
προηγούμενης έκρηξης της
χρηματοδότησης.
Προειδοποιεί ότι χωρίς
νέες επενδύσεις, η ροή
νέων φαρμάκων από την
Κίνα μπορεί να αρχίσει
να στερεύει.
Μια
μεγαλύτερη ανησυχία
είναι η αυξανόμενη
ένταση με την Αμερική.
Δεδομένου ότι οι τιμές
των φαρμάκων στη
μεγαλύτερη οικονομία του
κόσμου ελέγχονται
λιγότερο αυστηρά από
ό,τι στην Κίνα, οι
Αμερικανοί ασθενείς
αποτελούν σημαντική πηγή
εσόδων για τις κινεζικές
βιοτεχνολογικές
εταιρείες.
Οι
αμερικανικοί περιορισμοί
στο εμπόριο εφαρμόζονται
σε προϊόντα υψηλής
τεχνολογίας. Μέχρι
στιγμής, η κινεζική
βιοτεχνολογία έχει
αποφύγει παρόμοιο
έλεγχο. Μια προσπάθεια
να απαγορευτούν οι
κινεζικές εταιρείες από
την προμήθεια ορισμένων
βιοτεχνολογικών
υπηρεσιών και εξοπλισμού
έχει κολλήσει στο
Κογκρέσο. Ωστόσο, με το
κινεζικό εμπόριο να
βρίσκεται στο στόχαστρο
του
Donald
Trump,
η βιοτεχνολογία μπορεί
να μην καταφέρει να
παραμείνει στο
απυρόβλητο για πολύ
ακόμα. Η στρατηγική της
πώλησης στην Αμερική
μέσω συμφωνιών
αδειοδότησης μπορεί να
προσφέρει περιορισμένη
προστασία. Ήδη, οι
κινεζικές
βιοτεχνολογικές
εταιρείες λαμβάνουν
χαμηλότερα ποσά
αδειοδότησης για τα
πειραματικά τους φάρμακα
σε σύγκριση με τις
αμερικανικές, λόγω των
αντιλαμβανόμενων
γεωπολιτικών κινδύνων.
Όσο εντυπωσιακός κι αν
είναι ο ρυθμός της
κινεζικής καινοτομίας,
θα πρέπει να αναμετρηθεί
με ορισμένες ισχυρές
γεωπολιτικές δυνάμεις.
Πηγή:
The Economist
|
